Covid-19-Impfstoff von Novavax (Nuvaxovid) für Jugendliche

Details zur Wirksamkeit

In der Zulassungsstudie wurden rund 2.200 Jugendliche in den USA untersucht [1,2,6]. Die Studie begann im Frühjahr 2021 , für die Zulassung wurden die Daten bis Ende September 2021 ausgewertet. In diesem Zeitraum zirkulierte vor allem die Delta-Variante des SARS-CoV-2-Virus [1].

Wer nahm an der Studie teil?

Die Teilnehmenden waren zwischen 12 und 17 Jahre alt, jeweils zur Hälfte Jungen und Mädchen. Bei etwa 15 Prozent der Teilnehmenden waren Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisbar, sie hatten also bereits eine Infektion hinter sich.

Rund ein Viertel der Teilnehmenden hatte starkes Übergewicht, etwa acht Prozent hatten Asthma.

Was wurde verglichen?

Die Teilnehmenden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 auf zwei Gruppen aufgeteilt: Eine bekam zwei Spritzen mit dem Impfstoff von Novavax, die andere mit einem Schein-Impfstoff (Placebo). Zwischen erster und zweiter Spritze lagen drei Wochen.

Weder die Teilnehmenden noch diejenigen, die in der Studie mit den Teilnehmenden zu tun hatten , wussten , wer zu welcher Gruppe gehörte. Das betraf auch diejenigen, die die Studiendaten erhoben.

Die Studie läuft aktuell noch weiter. 60 Tage nach der zweiten Impfung haben die Teilnehmenden die Möglichkeit, an einer weiteren Studienphase teilzunehmen: Dabei erhalten die Geimpften zwei Spritzen mit Placebo, die Teilnehmenden in der Placebo-Gruppe zwei Impfungen. Sie wissen weiterhin nicht, wer zu welcher Gruppe gehört (verblindetes Crossover).

Was wurde untersucht?

Um den Impfschutz zu ermitteln, wurden in beiden Gruppen Erkrankungen durch eine Infektionen mit SARS-CoV-2 gezählt, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Impfung begannen.

Die Schutzwirkung der Impfung lag bei rund 80 Prozent. Weil insgesamt nur 20 Teilnehmende erkrankten, ist diese Zahl aber eher ungenau.  Die Berechnung bezieht sich nur auf die Teilnehmenden, die zuvor noch keine Infektion durchgemacht hatten.  Bezogen auf alle Teilnehmenden war der Schutzeffekt aber ähnlich hoch.

Weitere Untersuchungen zeigten, dass die Jugendlichen nach der Impfung ähnlich viele neutralisierende Antikörper bildeten wie Erwachsene in einer anderen Studie.

Schutz vor schweren Covid-19-Erkrankungen oder Todesfällen

Weil alle Betroffenen nur leicht an Covid-19 erkrankt waren, lässt sich der Schutz vor schweren Erkrankungen oder gar Todesfällen durch Covid-19 nicht beziffern.

Schutz vor asymptomatischen Covid-19-Erkrankungen und Langzeitfolgen

In den Zulassungsstudien wurde nicht untersucht, ob der Impfstoff auch vor einer Infektion ohne Beschwerden, also vor einer asymptomatischen Infektion schützt.
Offen ist bislang außerdem, ob man seltener mit möglichen Corona-Langzeitfolgen („Long Covid“) zu tun hat, wenn man trotz Impfung erkrankt.

Dauer des Impfschutzes

Für die Zulassung lagen Daten zum Impfschutz nur für einen Zeitraum von zwei Monaten vor. Wie lange der Impfschutz insgesamt anhält, ist derzeit noch nicht bekannt.

Details zur Sicherheit

In der Zulassungsstudie wurden sowohl direkte Impfreaktionen als auch andere Nebenwirkungen untersucht.

Impfreaktionen

Über einen Zeitraum von einer Woche nach jeder Impfung haben die Teilnehmenden in beiden Gruppen notiert, welche Beschwerden als Reaktionen des Immunsystems auf den Impfstoff bei ihnen aufgetreten sind .

Dazu gehörten Beschwerden wie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Einstichstelle. Die Häufigkeit solcher lokalen Reaktionen (am Oberarm) lagen :

• nach der ersten Dosis bei 65 Prozent in der Impfgruppe und bei 29 Prozent in der Placebo-Gruppe
• nach der zweiten Dosis bei 75 Prozent in der Impfgruppe und bei 21 Prozent in der Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren die lokalen Reaktionen leicht oder mittelschwer und dauerten bis zu zwei Tage.

Außerdem kam es auch zu Impfreaktionen, die den ganzen Körper betrafen. Dazu gehörten etwa Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Fieber, Kopf-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Solche Beschwerden betrafen:

• nach der ersten Dosis 55 Prozent in der Impfgruppe  und 41 Prozent in der Placebo-Gruppe
• nach der zweiten Dosis 75 Prozent in der Impfgruppe und 29 Prozent in der Placebo-Gruppe

Bei den allermeisten Teilnehmenden waren diese systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Reaktionen leicht oder mittelschwer. Sie dauerten ungefähr einen Tag.

Nach der zweiten Dosis waren die Impfreaktionen meist etwas stärker als nach der ersten Dosis. Die einzelnen Beschwerden waren aber unterschiedlich häufig. In der Tabelle weiter oben im Text (siehe „Wie sicher ist der Impfstoff“) haben wir dargestellt, wie häufig die einzelnen lokalen und systemischen Reaktionen bei Teilnehmenden nach der zweiten Impfdosis waren.

Andere Nebenwirkungen

Daneben wurden die Teilnehmenden auch auf weitere Nebenwirkungen hin beobachtet. Der Zeitraum umfasste zum Zeitpunkt der Zulassung etwa drei Monate nach der ersten beziehungsweise etwas mehr als zwei Monate nach der zweiten Impfung.

Wie auch bei Erwachsenen wurden Schwellungen der Lymphknoten beobachtet, die 9 von 1.000 Geimpften betrafen. In der Placebo-Gruppe kam das nicht vor [1,2].

Auf welche möglichen Nebenwirkungen wurde in der Zulassungsstudie geachtet, auch wenn sie nicht aufgetreten sind?

Schwere allergische Reaktionen traten in der Zulassungsstudie nicht auf. Weil diese Nebenwirkungen so selten sind, hätte die Studie dafür allerdings deutlich größer sein müssen, um verlässliche Aussagen dazu zu treffen.

Was wissen wir zum Risiko für Herzmuskelentzündungen?

In der Auswertung der noch laufenden Zulassungsstudie, die der EMA vorlag, gab es keine Fälle von Entzündungen von Herzmuskel (Myokarditis) oder Herzbeutel (Perikarditis) [1]. Der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA lagen erste Daten aus der anschließenden Studienphase vor, bei der die Teilnehmenden aus der Placebo-Gruppe ebenfalls geimpft werden konnten. Dabei wurde bei einem Teilnehmenden zwei Tage nach der zweiten Impfung eine Myokarditis festgestellt [2].

Dass es nach einer Impfung mit Novavax genauso wie nach einer Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax in sehr seltenen Fällen zu Herzmuskelentzündungen kommen kann, ist auch aus der Studie mit Erwachsenen bekannt. Die genaue Häufigkeit lässt sich aktuell jedoch nicht sicher abschätzen [5].

Diese unerwünschten Wirkungen werden (wie alle anderen) weiterhin sorgfältig beobachtet.

Erkenntnisse nach der Zulassung

Zur Sicherheit des Novavax-Impfstoffs für Jugendliche liegen aktuell noch keine weiteren Daten aus der laufenden Überwachung vor. Bei Erwachsenen sind in sehr seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen aufgetreten [5].

Was wir zu Nutzen und Risiken für bestimmte Personengruppen wissen

An der Zulassungsstudie waren nur sehr wenige Jugendliche mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf beteiligt. Wie gut der Novavax-Impfstoff diese Jugendlichen schützt, ist also derzeit nicht bekannt.

Gleiches gilt auch für Erkenntnisse zur Sicherheit bei Jugendlichen, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen oder an chronischen Erkrankungen leiden.

Wie Nutzen und Risiken weiter untersucht werden

Der Impfstoff hat in der EU nur eine bedingte Zulassung erhalten, deshalb ist die Firma Novavax verpflichtet, zeitnah weitere Daten vorzulegen.

Die Zulassungsstudie soll noch einige Monate  weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien geplant. Sie sollen weitere Informationen zum Nutzen sowie zu eventuellen sehr seltenen Nebenwirkungen sowie zur Sicherheit bei bestimmten Patientengruppen liefern. Auch Studien mit einem an die Omikron-Varianten angepassten Impfstoffen sind geplant.

Zusätzlich werden Nebenwirkungen überwacht. Dabei muss der Anbieter monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können Nebenwirkungen melden. In einem eigenen Beitrag erklären wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

In diesem Beitrag wurden Recherche-Ergebnisse verwendet, die von der Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert wurden. Weitere Fördergeber von Medizin Transparent sind aktuell der Niederösterr. Gesundheitsfonds (NÖGUS) und die Donau-Universität Krems.