Corona-Impfung für Kleinkinder ab 6 Monaten: Moderna

Seit Oktober 2022 ist Spikevax für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre zugelassen. Wir haben uns Wirksamkeit, Risiken und Forschungslücken angesehen.

AutorIn:
  • Impfstoffart: mRNA-Impfstoff (Was ist das?)
  • Nicht empfohlen: Trotz Zulassung in der EU empfehlen die österreichischen und deutschen Behörden für Kleinkinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren bevorzugt den Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer. Der Grund: es muss noch geklärt werden, ob für Spikevax in dieser Altersgruppe auch ein erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündungen besteht, wie es bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen der Fall ist.
  • Schutzwirkung: vor Erkrankung durch Omikron-Variante geschätzt 37 bis 51 Prozent
  • Nebenwirkungen: bis zu drei Viertel hat Rötungen, Schwellungen, Schmerzen an der Einstichstelle, ähnlich viele Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen oder Fieber
  • Verabreichung: in der Zulassungsstudie 2 Spritzen im Abstand von 4 Wochen in den Oberarmmuskel. Der Impfstoff für Kinder ab 6 Monaten enthält nur ein Viertel der Wirkstoffmenge im Vergleich zur Dosis für Erwachsene.
so arbeiten wir
© Tomsickova Tatyana - shutterstock.com
© Tomsickova Tatyana – shutterstock.com

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

In separaten Beiträgen haben wir Informationen zum Impfstoff Spikevax für Erwachsene und zum Omikron-angepassten Impfstoff von Moderna veröffentlicht.

Wirksamkeit: Wie gut schützt der Impfstoff Kleinkinder ab 6 Monaten?

In der Zulassungsstudie [1,2,8] wurde untersucht, wie gut der Impfstoff vor einer Erkrankung durch die aktuell vorherrschenden Omikron-Varianten des Corona-Virus schützt. Über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten zeigte sich je nach Alter:

  • mit Impfung erkrankten 34 bis 46 von 1.000 Kindern
  • mit Schein-Impfung (Placebo) erkrankten 66 bis 71 von 1.000 Kindern

Damit scheint der der Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung bei 37 bis 51 Prozent zu liegen. Das bedeutet, die Impfung verhindert etwa ein Drittel bis die Hälfte der durch Omikron verursachten Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden [2]. Diese Schätzung ist aber nicht sehr genau.

Wie gut die Impfung vor schweren Verläufen schützt, lässt sich derzeit nicht beziffern, da in der Zulassungsstudie kein Kind schwer erkrankte.

Für Kinder ab 6 Monaten gibt es bisher keine Spikevax-Impfstoffe, die an die Omikron-Variante angepasst sind.

Wie sicher ist der Impfstoff für Kinder ab 6 Monaten?

Das Forschungsteam achtete in der Zulassungsstudie sowohl auf Impfreaktionen in der ersten Woche nach der Impfung als auch auf weitere Nebenwirkungen. Die Zahlen in der Tabelle beziehen sich jeweils auf die zweite Impfdosis [8].

Vorübergehende Impfreaktionen mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
an der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen): bei 54-75% bei 30-46%
im restlichen Körper bei 59-74% bei 37-67%
davon Abgeschlagenheit: bis 48% bis 29%
davon Kopfschmerzen bis 16% bis 8%
davon Fieber bei 15-19% bei 5-11%

 

Bei unter-3-jährigen Kindern gab es außerdem folgende Reaktionen:

mit Impfstoff mit Schein-Impfstoff
Weinerlichkeit: bei 54-64% bei 45-59%
Schläfrigkeit: bei 35-36% bei 27-33%
Appetitlosigkeit: bei 31-32% bei 21-25%

 

Bei den Kindern zwischen 3 und 5 Jahren wurden auch Übelkeit, Erbrechen, Gelenksschmerzen und Schüttelfrost beobachtet, jedoch seltener als die oben aufgeführten Symptome.

Diese Beschwerden treten je nach Alter ein bis zwei Tage nach der Impfung auf und können bis zu drei Tage anhalten.

Solche Symptome sind bei allen Impfungen möglich und kommen auch bei Jugendlichen und Erwachsenen vor. Sie gelten als Zeichen dafür, dass das Immunsystem „anspringt“.

Seltene Nebenwirkungen

Im Vergleich zu Placebo hatten innerhalb der ersten vier Wochen weniger als 1 von 100 Kindern mehr durch die Impfung Schwellungen der Lymphknoten oder Hautausschlag [2].

Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) kamen in der Zulassungsstudie bei einer Beobachtungszeit von etwas mehr als zwei Monaten nicht vor, auch keine allergischen Schocks [2].

Auch aus der laufenden Überwachung in den USA gab es bis Ende August 2022 bei rund 1 Millionen Impfungen mit mRNA-Impfstoffen in dieser Altersgruppe keine Meldungen einer Myokarditis oder eines allergischen Schocks [7].

Die Sicherheit des Impfstoffs wird in dieser und allen anderen Altersgruppen weiter überwacht.

Impfempfehlungen

Das Nationale Impfgremium in Österreich empfiehlt die Corona-Impfung in dieser Altersgruppe nur für Kinder mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. Allerdings weisen die Mitglieder des Gremiums auf die Möglichkeit hin, dass je nach persönlicher Situation auch gesunde Kinder eine Impfung erhalten können [3].

Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland empfiehlt die Corona-Impfung nur dann für Kinder unter 5 Jahren, wenn sie ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Bei gesunden Kindern mit Kontakt zu gefährdeten Risikopersonen sollten Eltern und Arzt oder Ärztin die Impfung im Einzelfall erwägen [4].

Sowohl das österreichische als auch das deutsche Impfgremium empfiehlt für die Impfung in dieser Altersgruppe vorsichtshalber den Impfstoff Comirnaty. Denn bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hat sich mit Spikevax von Moderna ein höheres Risiko für eine Herzmuskelentzündung gezeigt als mit Comirnaty. Bisher gibt es zu wenig Daten für eine entsprechende Abschätzung bei Babys und Kleinkindern. Spikevax steht derzeit weder in Österreich noch in Deutschland in der Dosierung für die jüngsten Kinder zur Verfügung [3,4]. (Stand Dezember 2022)

Woraus der Impfstoff Spikevax für Kinder besteht

Der Wirkstoff im Moderna-Impfstoff Spikevax ist messenger-RNA (mRNA). Sie enthält den Bauplan für das sogenannte Spike-Protein des Coronavirus. Außerdem sind im Impfstoff u.a. noch Wasser, Zucker, verschiedene Salze und Fette enthalten. Eins der Fette ist eine Substanz auf der Basis von Polyethylenglykol. Diese Bestandteile bilden kleine Fettkügelchen (Lipid-Nanopartikel), welche die mRNA umhüllen. Wie der mRNA-Impfstoff funktioniert, erklären wir in einem eigenen Beitrag.

Der Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Der Impfstoff für Kinder ab 6 Monaten ist grundsätzlich genauso zusammengesetzt wie der für Erwachsene, enthält aber nur 25 Mikrogramm mRNA statt 100 Mikrogramm.

Offene Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit

Unklar ist, wie gut die Impfung in dieser Altersgruppe vor schweren Krankheitsverläufen schützt. Nicht gut erforscht ist auch, in welchem Ausmaß trotz Impfung infizierte Kinder andere Personen anstecken können. Auch der Schutz vor Long Covid ist noch nicht untersucht.

Wie lange der Impfschutz anhält und ob zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Auffrischimpfung (Booster) nötig wird, ist derzeit ebenfalls nicht bekannt.

Unser Wissen zu sehr seltenen Nebenwirkungen bei Kindern ab sechs Monaten ist eher begrenzt. Die europäische Zulassungsbehörde EMA analysiert weiter regelmäßig Nebenwirkungen bei geimpften Kindern.

Eltern oder Angehörige von geimpften Kindern können vermutete Nebenwirkungen melden, in Österreich etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

Die Studien im Detail

Wer nahm an der Zulassungsstudie teil?

Die Zulassung beruht auf den Zwischenergebnissen einer noch laufenden Studie. An der Studie [1,2,8] nahmen Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren teil, etwa gleich viele Mädchen wie Buben. Zwischen 14 und 23 Prozent der Kinder hatten einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf, am häufigsten durch starkes Übergewicht. Nur bei sehr wenigen waren Lungen- oder Herzerkrankungen der Grund.

Die Kinder lebten in den USA und Kanada. Die Studie begann im Oktober 2021, in dieser Zeit waren Omikron-Varianten vorherrschend. Die Daten wurden zunächst bis Ende Februar 2022 gesammelt.

Was wurde zum Nutzen untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde getrennt für unter-Zweijährige und für ältere Kinder zwischen zwei und fünf Jahren untersucht.

Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die teilnehmenden Kinder, deren Eltern, noch die Forschenden wussten, wer den Impfstoff und wer eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung bekam. Insgesamt wurden jeweils zwei Spritzen im Abstand von vier Wochen verabreicht.

Zunächst überprüfte das Forschungsteam mit einer zufälligen Stichprobe von je nach Altersgruppe zwischen 230 und 260 geimpften Kindern, wie gut sie einen Monat nach der zweiten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Als Vergleich dienten die Antikörper-Spiegel von geimpften Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Dabei zeigte sich, dass die Kinder trotz der geringeren Wirkstoffmenge ähnlich gut Antikörper bildeten.

Zusätzlich zu den Antikörper-Messungen beobachtete das Forschungsteam auch, wie viele Kinder mit und ohne Impfung an Covid-19 erkrankten. Über einen Zeitraum von durchschnittlich zwei Monaten wurden die Kinder beobachtet. Gezählt wurde in dieser Zeit, wie viele Kinder in den beiden Gruppen an Covid-19 erkrankten, also Corona-Symptome entwickelten und einen positiven Test auf SARS-CoV-2 hatten. Dabei wurden nur Erkrankungen berücksichtigt, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten.

In die Auswertung flossen Daten von etwa 5500 Kindern unter fünf Jahren ein.

Bei den Kindern unter zwei Jahren erkrankten umgerechnet 34 von 1.000 mit Impfung und 66 von 1.000 mit Placebo. Die Wirksamkeit des Impfstoffs liegt damit rechnerisch bei etwa 51 Prozent. Die Impfung scheint also etwa die Hälfte der symptomatischen Infektionen zu verhindern, die ohne Impfung aufgetreten wären.

Bei den Kindern ab zwei Jahren waren es umgerechnet 46 von 1.000 symptomatische Corona-Infektionen mit Impfung und 71 von 1.000 mit Placebo. Die Wirksamkeit des Impfstoffs liegt damit rechnerisch bei etwa 37 Prozent. Der Impfstoff scheint also etwas mehr als ein Drittel der symptomatischen Infektionen zu verhindern, die ohne Impfung aufgetreten wären.

Weil insgesamt nur relativ wenige Kinder erkrankten, sind die Schätzungen zur Schutzwirkung für beide Altersgruppen nicht besonders genau. In beiden Altersgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirksamkeit bei den wenigen Kindern, die sich bereits vorher schon einmal mit dem Coronavirus angesteckt hatten.

Kein Kind erkrankte schwer, keines musste im Krankenhaus behandelt werden oder verstarb. Deshalb lässt sich nicht abschätzen, wie gut die Impfung vor schweren Verläufen schützt.

Wie wurde die Sicherheit überprüft?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

  • Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)? Das sollten die Eltern der teilnehmenden Kinder in einem Tagebuch festhalten.
  • Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Lokale Impfreaktionen rund um die Einstichstelle traten in beiden Altersgruppen am häufigsten nach der zweiten Impfung auf. Symptome, die den ganzen Körper betrafen (systemische Reaktionen) waren bei den Kindern ab zwei Jahren nach der zweiten Impfung am häufigsten, bei Kindern unter zwei Jahren nach der ersten Impfung.

Bei den Kindern ab drei Jahren waren die häufigsten Beschwerden

  • Abgeschlagenheit: mit Impfung bei etwa 48 Prozent, mit Placebo bei etwa 29 Prozent
  • Fieber: mit Impfung bei 16 Prozent, mit Placebo bei 5 Prozent
  • Seltener waren Kopf- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Be Kindern unter drei Jahren, die noch nicht selbst über solche Symptome berichten konnten, wurden die Eltern befragt, ob sie bei ihren Kindern Weinerlichkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit oder Fieber bemerkten.

  • Bei den Kindern zwischen 6 und 23 Monaten waren Weinerlichkeit und Schläfrigkeit etwa gleich häufig.
  • Bei den Kindern zwischen 2 und 3 Jahren fiel Weinerlichkeit bei 54 Prozent mit Impfung auf, bei 45 Prozent mit Placebo. Schläfrig waren 36 Prozent mit Impfung und 27 Prozent mit Placebo.
  • In beiden Altersgruppen war in der Impfgruppe Appetitlosigkeit häufiger als in der Placebo-Gruppe: Betroffen waren bis zu 32 Prozent mit Impfung und bis zu 26 Prozent mit Placebo.
  • Gleiches gilt auch für Fieber: Das trat bei bis zu 19 Prozent mit Impfung und bei bis zu 11 Prozent mit Placebo auf.

Die lokalen Beschwerden traten bei den älteren Kindern meistens am ersten Tag nach der Impfung auf, bei den jüngeren manchmal auch erst am zweiten Tag. Die systemischen Reaktionen traten bei den älteren Kindern meist zwei Tage nach der Impfung auf, bei den jüngeren einen bis drei Tage danach. Die Beschwerden waren für die älteren Kinder meist nach ein bis zwei Tagen überstanden, bei den jüngeren Kindern hielten sie manchmal auch bis zu drei Tage an. In den allermeisten Fällen waren die Impfreaktionen leicht oder mittelschwer.

Insgesamt ist all dies nicht überraschend: Solche Symptome können bei allen Impfungen durch die Reaktion des Immunsystems auftreten.

Seltene Nebenwirkungen

Innerhalb von vier Wochen nach der Impfung waren bei den geimpften Kindern zwei eher seltene Nebenwirkungen häufiger als bei den ungeimpften:

Bei den 2- bis 3-Jährigen hatten 9 von 1000 Geimpfte Lymphknotenschwellungen, während dieses Problem bei den mit Placebo behandelten seltener als bei 1 von 1000 auftrat. Diese Nebenwirkung war bei den jüngeren Kindern etwas häufiger und betraf 15 von 1000 der Geimpften und 2 von 1000 der Ungeimpften.

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxien), Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis) kamen in der Zulassungsstudie über einen Zeitraum von etwas mehr als zwei Monaten nicht vor.

Weil diese Nebenwirkungen so selten sind, hätte die Studie allerdings deutlich größer sein müssen, um verlässliche Aussagen dazu zu treffen. Diese unerwünschten Wirkungen werden (wie alle anderen) weiterhin sorgfältig überwacht.

In diesem Beitrag wurden Recherche-Ergebnisse verwendet, die von der Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert wurden. Weitere Fördergeber von Medizin Transparent sind aktuell der Niederösterr. Gesundheitsfonds (NÖGUS) und die Universität für Weiterbildung Krems.

[1] EMA (2022)
EPAR zu Spikevax. Abgerufen am 22.11.2022 unter www.ema.europa.eu

[2] FDA (2022)
Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product
Review Memorandum, Stand 16.06.2022. Abgerufen am 22.11.2022 unter www.fda.gov

[3] Nationales Impfgremium (2022)
Bundesministerium Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. COVID-19-Impfungen. Ergänzendes Kapitel zum Impfplan Österreich 2022. Version 1.0, Stand 28.10.2022 . Abgerufen am 22.11.2022 unter www.sozialministerium.at

[4] STIKO (2022)
Ständige Impfkommission. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Letzte Aktualisierung am 17.11.2022. Abgerufen am 22.11.2022 unter www.rki.de

[5] Paul Ehrlich Institut (2022)
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Stand 30.06.2022. Abgerufen am 22.11.2022 unter www.pei.de

[6] COVID-END (2022)
Covid-19 Living Evidence Synthesis #8. Version 8.18, Stand 08.11.2022. Abgerufen am 22.11.2022 unter www.mcmasterforum.org

[7] Hause (2022)
COVID-19 mRNA Vaccine Safety Among Children Aged 6 Months–5 Years — United States, June 18, 2022–August 21, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022;71:1115–1120 (freier Volltext)

[8] Anderson (2022)
Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age. N Engl J Med 2022; 387:1673-1687 (freier Volltext)

In über 500 Faktenchecks suchen