Covid-19-Impfstoff: AstraZeneca (Vaxzevria)

Inhalt

• Nutzen: Wie gut schützt der Impfstoff?
• Wie sicher ist der Impfstoff?
• Die Studien im Detail

 

Dieser Beitrag ist Teil unserer Serie zur Corona-Impfung.

• bedingte Zulassung (Was heißt das?) in der EU seit 29.1.2021 für Menschen ab 18 Jahren
• in Österreich für alle Altersgruppen ab 18 Jahren empfohlen
• in Deutschland ab 60 Jahren (Begründung siehe Abschnitt „Thrombosen“)
• Verabreichung: 2 Spritzen im Abstand von 4 bis 12 Wochen, üblicherweise in den Oberarmmuskel

Nutzen: Wie gut schützt der Impfstoff von AstraZeneca?

Der Nutzen wurde für die Zulassung anhand der Daten von ca. 10.500 Testpersonen beurteilt [1,2].

Die Hälfte bekam zwei Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs, die andere Hälfte zum Vergleich zwei Dosen eines Meningokokken-Impfstoffs oder eines Schein-Impfstoffs (Placebo) aus Kochsalzlösung. Zwischen den beiden Impfdosen lag ein zeitlicher Abstand von 4 bis 12 Wochen.

Im Durchschnitt wurden die Geimpften ab der letzten Impfung 2,5 Monate lang nachbeobachtet. Hochgerechnet auf je 10.000 Personen zeigte sich folgende Wirksamkeit [1]:

	mit AstraZeneca-Impfstoff	mit Schein-Impfstoff
An Covid-19 erkrankten:	122 pro 10.000 (1,2%)	296 pro 10.000 (3%)

Das sind um 60% weniger Erkrankungen als mit Schein-Impfstoff. Die Impfung verhindert somit 60% der Covid-19-Erkrankungen, die ohne Impfung auftreten würden. Man sagt auch: Die Schutzwirkung beträgt 60%.

Der Schutzeffekt scheint demnach niedriger als bei den anderen beiden Impfstoffen von Biontech oder Moderna. Die Angaben zur Schutzwirkung sind jedoch nicht exakt und haben eine Schwankungsbreite. Wie der Impfstoff von AstraZeneca im direkten Vergleich zu anderen Impfstoffen tatsächlich abschneidet, ist noch nicht gut erforscht.

Die Schutzwirkung vor einer schweren Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt scheint bei 94 Prozent zu liegen. Das legen Beobachtungen aus Großbritannien [20] nach der Zulassung nahe. Die Zulassungsstudien davor haben keine genaue Einschätzung ermöglicht, da die Gesamtzahl an schweren Erkrankungen dafür zu klein war. Insgesamt waren in den Zulassungsstudien 8 Testpersonen so schwer an Covid-19 erkrankt, dass sie im Krankenhaus aufgenommen werden mussten. Alle 8 hatten die Schein-Impfung erhalten.

Die Schutzwirkung vor Todesfällen durch Covid-19 scheint mit 92 bis 94 Prozent ähnlich groß zu sein. Auch darauf weisen Beobachtungen an Britinnen und Briten hin, die nach der Zulassung mit AstraZeneca geimpft worden waren [20].

Besserer Schutz mit späterer Zweitdosis?

Möglicherweise ist die Schutzwirkung des AstraZeneca-Impfstoffs umso größer, je später die Impfung mit der zweiten Dosis erfolgt. Laut Zulassungsstudien [1,10] könnte ein Impf-Abstand von mindestens 12 Wochen die Schutzwirkung auf 75 oder 80 Prozent erhöhen. Im Vergleich dazu deuten Teilauswertungen an, dass die Schutzwirkung bei einem Abstand von 4 bis 8 Wochen nur bei 50 oder 55 Prozent liegen könnte.

Gut abgesichert sind diese Ergebnisse jedoch nicht. Ob die Wirksamkeit der AstraZeneca-Impfung wirklich deutlich besser ist, wenn die zweite Dosis erst nach 3 Monaten erfolgt, muss noch genauer untersucht werden.

Schützt bereits die erste Impf-Dosis?

Bereits 2 bis 3 Wochen nach der ersten Impf-Dosis ist das Erkrankungsrisiko verringert. Nach drei Wochen betrug die Schutzwirkung in den Zulassungsstudien 42 Prozent [1]. Der maximale Schutz tritt rund 2 Wochen nach der zweiten Impfung ein.

Hinweise auf Wirksamkeit auch bei Älteren

Die Wirkung bei Personen ab einem Alter von 65 Jahren ist derzeit nur eingeschränkt erforscht. Der Grund: In den Zulassungsstudien haben zu wenige ältere Menschen teilgenommen, um gesicherte Daten zu liefern.

Zwei Beobachtungsstudien aus Großbritannien [6,7] lassen jedoch hoffen, dass der AstraZeneca-Impfstoff auch bei Älteren gut wirkt. Für die Studien wurden ältere Menschen berücksichtigt, die bis Mitte Februar eine Impfung erhalten haben: in Schottland waren dies rund 200.000 Menschen über 80, in England rund 7,5 Millionen Menschen über 70. Ein Großteil dieser Menschen hat den Impfstoff von AstraZeneca bekommen. Die Daten deuten darauf hin, dass die Impfung einen großen Teil der Spitalsaufenthalte durch Covid-19 verhindern können [6,7]. Daher ist der AstraZeneca-Impfstoff in Österreich und Deutschland [3] für alle Altersgruppen ab 18 Jahren empfohlen.

Die Ergebnisse sind jedoch noch vorläufig (Stand: 11. August 2021). Wie gut der Impfstoff bei Älteren tatsächlich wirkt, wird eine umfassende randomisiert-kontrollierte Studie [14] aus den USA zeigen. Deren Ergebnisse wurden bisher nur auszugsweise als Pressemitteilung veröffentlicht [21]. Für eine verlässliche Beurteilung wären jedoch die vollständigen Daten notwendig.

Geringere Wirkung bei Virus-Mutationen?

Wie bei Viren üblich, entstehen auch beim Coronavirus SARS-CoV-2 immer wieder neue Formen. Fraglich ist, wie gut die derzeit verfügbaren Impfstoffe vor diesen Mutationen schützen, die stärker ansteckend sind [13].

Gegen eine Erkrankung mit der seit Sommer vorherrschenden „Delta-Variante“ (B.1.617.2 – erstmals in Indien entdeckt) scheint die Schutzwirkung 60 Prozent zu betragen [22,28,29]. Gut schützen dürfte der Impfstoff von AstraZeneca allerdings vor einer schweren Erkrankung mit Spitalsaufenthalt: hier deuten Beobachtungen eine Schutzwirkung von 92 Prozent an [23,30].

Vor weniger schweren Erkrankungen durch die „Beta-Variante“ (B.1.351 – erstmals in Südafrika festgestellt) dürfte der Impfstoff von AstraZeneca nicht oder nur kaum schützen. Darauf deutet eine Studie aus Südafrika hin, in der insgesamt 39 Erkrankungsfällen durch B.1.351 [8] aufgetreten sind. Ob der Schutz vor schweren Erkrankungen höher ist, ist noch offen. Schwere Erkrankungen sind in der Studie nicht aufgetreten, da die teilnehmenden Personen relativ jung waren (Altersschnitt 31 Jahre). In diesem Alter verläuft Covid-19 selten ernst.

Gegen die „Alpha-Variante“ (B.1.1.7 – in Großbritannien entdeckt) scheint der Impfstoff von AstraZeneca ähnlich gut zu wirken wie gegen die bisher vorherrschende Virusvariante. Darauf deutet eine Laboranalyse von Proben der Teilnehmenden einer großen Studie hin [9], es braucht aber auch hier noch mehr Daten für sichere Aussagen.

Wie gut der AstraZeneca-Impfstoff gegen die „Gamma-Variante“ (P.1, in Brasilien erstmals aufgetaucht) wirkt, ist noch unklar.

Offene Fragen zum Nutzen

Folgende Fragen zum Nutzen sind in den bisherigen Studien nicht ausreichend untersucht worden:

• Wir wissen nicht, wie lange der Impfschutz nach der zweiten Dosis anhält.
• Bei bestimmten Gruppen wie schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern, Jugendlichen sowie Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen sind Nutzen und Risiken des Impfstoffs nicht gut erforscht. Diese Personen haben nicht an den Zulassungsstudien teilgenommen.
• Manche Menschen stecken sich trotz Impfung an. Unklar ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit Geimpfte die Infektion an andere weitergeben können.
• In den Zulassungsstudien traten einige wenige symptomlose Infektionen auf. Sie waren in beiden Gruppen, mit und ohne Impfung, ähnlich häufig. Ein Beweis dafür, dass der Impfstoff vor asymptomatischem Covid-19 keinen Schutz bietet? Nein, denn auch hier braucht es mehr gut abgesicherte Daten.

Der Impfstoff hat in der EU eine bedingte Zulassung erhalten. Deshalb ist die Herstellerfirma AstraZeneca verpflichtet, so bald wie möglich weitere Daten vorzulegen. Das ist in den nächsten Monaten zu erwarten. Die Zulassungsstudien sollen noch bis Herbst 2021 weiterlaufen, außerdem sind zusätzliche Studien gestartet [14].

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Wie sicher ist der Impfstoff von AstraZeneca?

Häufige Reaktionen auf die Impfung

Neben dem Nutzen haben die Forscherinnen und Forscher untersucht, wie häufig direkte Impfreaktionen und andere Nebenwirkungen der Impfung sind.

In den Zulassungsstudien [2] sind innerhalb von 7 Tagen folgende Reaktionen auf die Impfung aufgetreten:

Lokale vorübergehende Impfreaktionen	mit AstraZeneca-Impfstoff	mit Schein-Impfstoff
An der Einstichstelle (zB. Rötungen, Schwellungen, Schmerzen):	73%	48%
starke Schmerzen & Blutergüsse	2%	1%

 

Sonstige vorübergehende Impfreaktionen	mit AstraZeneca-Impfstoff	mit Schein-Impfstoff
Am restlichen Körer (zB. Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl, Fieber, Schüttelfrost, Kopf-, Muskel-, Gelenkschmerzen, Übelkeit) :	73%	60%
starke Impfreaktion am restlichen Körper	8%	3%
Erschöpfung	53%	38%
Kopfschmerzen	53%	39%
Muskelschmerzen	44%	22%
Krankheitsgefühl	44%	20%

Häufung von seltenen Thrombosen

In Europa haben bis 20. Juni rund 51 Millionen Menschen den AstraZeneca-Impfstoff bekommen. Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam es dabei nur sehr selten.

Rund 10 pro 1 Million Geimpfter haben nach der Impfung ein Blutgerinnsel (Thrombose) mit Blutplättchenarmut (Thrombozytopenie) bekommen – etwa im Gehirn (Sinusvenenthrombose) oder in der Leber [25]. Betroffen sind etwas mehr Frauen als auch Männer [26]. Das Risiko, nach der Impfung an einem Blutgerinnsel zu versterben, beträgt weniger als 2 zu 1 Million [25].

Auch ohne Impfung können Menschen gefährliche Thrombosen entwickeln. Unter den Geimpften kommt es jedoch zu mehr Thrombosefällen, als ohne Impfung zu erwarten wären.

Nutzen höher als Risiken

Die Reaktion der Gesundheitsbehörden ist unterschiedlich. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA [15] und das Nationale Impfgremium in Österreich [18] sind der Ansicht, dass der Nutzen der Impfung bei der Verhinderung von Covid-19-Todesfällen die sehr seltenen Risiken deutlich überwiegt. Die Behörden empfehlen daher, den Impfstoff von AstraZeneca weiter für alle ab 18 zu verwenden. Die STIKO in Deutschland empfiehlt hingegen, nur Personen ab 60 mit AstraZeneca zu impfen [16].

Thrombosen lassen sich behandeln

Auch gefährliche Thrombosen wie jene in den Hirnvenen lassen sich behandeln [17,19]. Sollten nach der Impfung folgende Beschwerden auftreten, empfiehlt die EMA, rasch eine Ärztin oder einen Arzt aufzusuchen und auf die kürzlich erhaltene Impfung hinzuweisen [15]:

• schwere oder länger als vier Tage anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen
• mehrere kleine Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken oder Blutbläschen unter der Haut
• Kurzatmigkeit
• Brust- oder Bauchschmerzen
• Schwellung oder Kältegefühl in einem Arm oder Bein
• anhaltende Blutungen

Andere seltene Nebenwirkungen

Ein allergischer Schock (Anaphylaxie) trat in Großbritannien und Deutschland bei etwa 15 von 1 Million AstraZeneca-Impfungen auf [26].

Solche allergischen Schocks treten üblicherweise unmittelbar nach der Impfung auf und lassen sich gut behandeln. Arzneimittelbehörden empfehlen, nach der Impfung mindestens 15 Minuten unter Beobachtung zu bleiben. Impfzentren und Arztpraxen halten Notfallmedikamente bereit, um allergische Reaktionen im Fall des Falles schnell behandeln zu können.

Möglicherweise ist die Nervenerkrankung Guillain-Barré-Syndrom eine seltene Impfkomplikation. Bei manchen Betroffenen löst diese Krankheit ein leichtes Schwächegefühl aus, es kann aber auch zu ernsthaften Lähmungserscheinungen kommen. Die meisten Betroffenen erholen sich wieder vollständig, bei einigen kann jedoch ein Schwächegefühl bleiben. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat rund 4 Fälle pro 1 Million Impfungen beobachtet. Das könnte rund dreimal häufiger sein als in der nicht-geimpften Bevölkerung [26].

Eine sehr seltene Komplikation ist das Kapillarlecksyndrom – eine ernste Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen ins Gewebe austritt. Sie tritt mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als einem Fall pro 1 Million Impfungen auf [25].

Nicht gehäuft aufgetreten sind vorübergehende Gesichtslähmungen (Fazialis-Parese) [27], von denen in den Medien zu lesen war. Diese Störung tritt – ganz ohne Impfung – pro Jahr bei etwa 200 von 1 Million Menschen auf und verschwindet üblicherweise innerhalb von Wochen wieder vollständig. Die Ursache dafür ist unbekannt [12].

Woraus der Impfstoff besteht

Der AstraZeneca-Impfstoff gehört zur Gruppe der „Vektor-Impfstoffe“ (Was ist das?). Sein Hauptbestandteil sind harmlose Viren, die sich nicht vermehren können.

Nach der Impfung nehmen manche Körperzellen diese harmlosen Viren auf. Diese stellen dann für kurze Zeit ein spezielles Oberflächeneiweiß des SARS-CoV-2 Virus (das Spike-Protein) her und ermöglichen dem Immunsystem, die Verteidigung gegen das Coronavirus zu trainieren. Sollte die geimpfte Person später mit dem echten SARS-CoV-2 Virus in Kontakt kommen, kann das Immunsystem den Krankheitserreger rasch erkennen und bekämpfen. In einem anderen Beitrag erklären wir, wie Impfstoffe gegen das Coronavirus wirken.

Andere Inhaltsstoffe sind u.a. Wasser, Zucker, Salze und ein auch in Lebensmitteln erlaubter Emulgator, der die Vermischung von Wasser und Fetten ermöglicht. Außerdem ist eine winzige Menge Alkohol enthalten (2 Milligramm pro Dosis Impfstoff) [1].

Der AstraZeneca-Impfstoff enthält weder Wirkverstärker (Adjuvantien) noch Konservierungsstoffe. Auch Aluminium- oder Quecksilberverbindungen sind nicht Teil des Impfstoffs.

Offene Fragen zu den Risiken

Folgende Fragen zur Sicherheit sind in den bisherigen Studien nicht ausreichend untersucht worden:

• Schwangere, stillende Frauen, Kinder, Jugendliche sowie Menschen mit schwachem Immunsystem oder Autoimmunerkrankungen haben an den Zulassungsstudien nicht teilgenommen. Daher ist noch nicht untersucht, ob sie die Impfung ähnlich gut vertragen wie bereits untersuchte Gruppen oder ob hier vielleicht andere Nebenwirkungen auftreten. Auf die Fruchtbarkeit von Frauen sind keine Auswirkungen zu erwarten, wie wir in einem anderen Beitrag erklären.
• Begrenzt ist unser Wissen zu seltenen verzögerten Nebenwirkungen, die eventuell erst längere Zeit nach der Impfung auftreten können.

In Zukunft erwarten wir weitere Erkenntnisse zur Sicherheit aus aktuell laufenden und künftigen Studien. Zusätzlich findet die Überwachung der Nebenwirkungen statt. Dabei muss die Firma AstraZeneca monatlich statt wie sonst üblich halbjährlich Zusammenfassungen für die Zulassungsbehörde erstellen. Auch Geimpfte selbst können vermutete Nebenwirkungen melden, etwa über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In einem anderen Beitrag beschreiben wir, wie die Sicherheit bei Impfstoffen laufend überprüft wird.

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