Paxlovid: Schutz vor schwerer Covid-Erkrankung

Was ist Paxlovid?

Das Covid-19-Medikament Paxlovid hat in der EU am 28. Januar 2022 eine bedingte Zulassung erhalten. Hersteller ist Pfizer.

Die Zielgruppe für Paxlovid sind Erwachsene mit einer Coronainfektion, die zwar keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber Risikofaktoren für einen schweren Verlauf haben. Die Behandlung soll rasch nach der Covid-19-Diagnose erfolgen, spätestens fünf Tage nach Beginn der Symptome. Das ist wichtig, um die Virusvermehrung möglichst früh zu stoppen [2].

Was wissen wir über den Nutzen von Paxlovid?

An der Zulassungsstudie [1] nahmen rund 2200 ungeimpfte Menschen teil, die seit höchstens fünf Tagen an Covid-19 erkrankt waren. Die meisten waren mit der Delta-Variante infiziert. Sie hatten, als sie in die Studie einstiegen, zwar nur milde oder mittelschwere Symptome: Sie brauchten also keinen zusätzlichen Sauerstoff, und eine Behandlung im Krankenhaus war auch nicht absehbar.

Allerdings hatten die Teilnehmenden mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf: Sie waren über 60 Jahre alt, übergewichtig oder hatten bestimmte Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes.

Nach dem Zufallsprinzip erhielt die Hälfte der Teilnehmenden Paxlovid, die andere Hälfte ein Scheinmedikament (Placebo). Nach knapp einem Monat verglichen die Forschenden die beiden Gruppen. Sie zählten, wie viele Personen jeweils wegen Covid-19 ins Krankenhaus mussten oder aus jeglichem Grund verstarben:

In der mit Paxlovid behandelten Gruppe war niemand verstorben. In der Placebogruppe gab es 12 Todesfälle.

Guter Schutz bei Risiko

Wir schätzen die Studienergebnisse insgesamt als relativ zuverlässig ein. Risikopatientinnen und -patienten ohne Coronaimpfung sind durch Paxlovid offenbar gut vor schweren bis tödlichen Verläufen geschützt.

Allerdings lässt sich nicht sicher sagen, wie gut Paxlovid bei Menschen hilft, die bereits eine Coronaimpfung erhalten haben. Denn diese Personengruppe durfte an der Studie nicht teilnehmen und hat ein deutlich geringeres Risiko für einen schweren Verlauf.

Es waren nur sehr wenige Menschen mit einem stark geschwächten Immunsystem an der Studie beteiligt. Deshalb lässt sich der Nutzen bei dieser Personengruppen nur schlecht beurteilen.

Was wissen wir über die Risiken von Paxlovid?

Erkenntnisse zu Nebenwirkungen gibt es bislang hauptsächlich aus der Zulassungsstudie, also von gut 2200 Personen über einen Zeitraum von knapp einem Monat [1]. (Die gesamte Nachbeobachtungszeit der Teilnehmenden dauert ein halbes Jahr, diese Daten liegen aber noch nicht vor.)

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten:

In den allermeisten Fällen waren die Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer.

Keine Daten für Schwangere und Stillende

Menschen mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie Schwangere und Stillende durften an der Zulassungsstudie nicht teilnehmen. Zur Sicherheit von Paxlovid bei diesen Gruppen gibt es bisher also keine verlässlichen Daten. Dazu sind aber weitere Studien geplant [1].

Vorsicht vor Wechselwirkungen

Für den Paxlovid-Bestandteil Ritonavir ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn gleichzeitig bestimmte andere Medikamente eingenommen werden. In der Zulassungsstudie mussten die Teilnehmenden deswegen alle Medikamente vermeiden, mit denen diese gefährlichen Wechselwirkungen möglich sind.

Bei HIV-Behandlungen mit Ritonavir können sich bei längerfristiger Einnahme die Leberwerte verschlechtern. Unklar ist bislang, ob das auch bei einer kurzfristigen Einnahme passiert. In der Zulassungsstudie gab es in der Paxlovidgruppe jedenfalls keine auffälligen Leberprobleme [3].

Wirkstoffe in Paxlovid

Paxlovid besteht aus zwei Wirkstoffen: Nirmatrelvir und Ritonavir.

• Der neue Wirkstoff Nirmatrelvir richtet sich direkt gegen das SARS-CoV-2-Virus: Nirmatrelvir hemmt ein Enzym, das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
• Ritonavir ist ein bekannter Wirkstoff, der auch in HIV-Medikamenten enthalten ist. Er hat keinen direkten Einfluss auf den Krankheitserreger SARS-CoV-2, hemmt aber im menschlichen Körper den Abbau von Nirmatrelvir und sorgt so für höhere Spiegel im Blut. Ritonavir verstärkt also die Wirkung von Nirmatrelvir.

Die beiden Wirkstoffe sind in getrennten Tabletten enthalten. Ihre Einnahme erfolgt aber zusammen: fünf Tage lang, alle zwölf Stunden.

Welchen Stellenwert hat Paxlovid?

In der EU gilt die Zulassung von Paxlovid nur für Erwachsene [2]. In den USA kann der Wirkstoff im Rahmen einer Notfallzulassung auch bei Kindern ab 12 Jahren eingesetzt werden [[3]].

Keine Universaltablette

Paxlovid ist keine Universaltablette für alle Menschen mit einer Coronainfektion, sondern eine Therapieoption für eine spezielle Personengruppe, nämlich Risikopatientinnen und Risikopatienten. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose und dem Beginn der Symptome starten und eignet sich nur für Betroffene, die bei Behandlungsbeginn keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Vergleich mit anderen Behandlungen

Andere in der EU zugelassene Medikamente für diese Patientengruppe sind Remdesivir und monoklonale Antikörper. Diese müssen im Gegensatz zu Paxlovid aber als Infusion verabreicht werden [5]. Als Tablette ist auch der Wirkstoff Molnupiravir in Deutschland verfügbar, allerdings ist er derzeit nicht zugelassen.

Wie gut Paxlovid im Vergleich zu diesen anderen Behandlungsmöglichkeiten abschneidet, ist nicht bekannt. Es gibt dazu noch keine Studien.

Wirksamkeit gegen Omikron

Fast alle Teilnehmenden in der Zulassungsstudie hatten sich mit der Delta-Variante von SARS-CoV-2 infiziert [1]. Laboruntersuchungen des Herstellers [12] und Beobachtungsstudien aus Israel [8-11] deuten darauf hin, dass Paxlovid auch gegen die Omikron-Variante wirksam ist; wie gut, ist allerdings noch nicht ausreichend untersucht.

Künftige Anwendungsgebiete

Derzeit laufen weitere große Studien mit Paxlovid. Darin testen die Forschungsteams unter anderem, wie gut Paxlovid vor einer Covid-19-Erkrankung schützt, wenn man mit einer infizierten Person im selben Haushalt lebt [6]. Der Herstellerfirma Pfizer zufolge deuten erste Teilergebnisse jedoch darauf hin, dass Haushaltsmitglieder mit Paxlovid genauso häufig krank werden wie ohne Paxlovid [13].

Eine andere Studie untersucht, wie gut der Wirkstoff Menschen ohne erhöhtes Risiko vor einem schweren Verlauf bewahrt [7]. Bei dieser Gruppe deuten erste Daten darauf hin, dass Paxlovid keinen Vorteil bringt [14]. Die Teilergebnisse zu den beiden Studien stammen aus Pressemitteilungen des Unternehmens Pfizer und lassen sich derzeit noch nicht unabhängig überprüfen.