Corona-Impfung ab 12 Jahren: BioNTech-Pfizer (Comirnaty)

An der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige [1-3] nahmen 2306 Buben und Mädchen aus den USA teil. In die Beurteilung der Wirksamkeit sind die Daten von 1983 dieser Kinder und Jugendlichen eingeflossen. Die Studie wurde mit derselben Impfstoff-Dosis durchgeführt wie die Zulassungsstudie für Erwachsene und ältere Jugendliche. Die erste Auswertung der Daten für die Zulassung erfolgte Mitte März 2021.

In der Studie erhielten die Teilnehmenden entweder den Impfstoff oder eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wussten, wer Impfstoff und wer Placebo bekam. Verabreicht wurden jeweils zwei Dosen im Abstand von drei Wochen.

Wer nahm an den Zulassungsstudien teil?

An der Studie haben etwa gleich viele Mädchen und Buben teilgenommen. Etwa 20 Prozent hatten Vorerkrankungen wie Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf-Probleme oder starkes Übergewicht [1-3]. Ihr Risiko war somit höher, im Falle einer Coronavirus-Infektion einen schweren Verlauf zu erleben [6,7]. Nicht teilgenommen haben Kinder und Jugendliche mit Immunschwäche und anderen seltenen Erkrankungen.

Was wurde zum Nutzen untersucht?

Zunächst testete das Forschungsteam, wie gut geimpfte Jugendliche einen Monat nach der zweiten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Das wurde bei einer zufälligen Stichprobe von rund 190 geimpften Jugendlichen untersucht. Verglichen wurde das mit den Antikörper-Spiegeln bei älteren Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren aus der Zulassungsstudie des Erwachsenen-Impfstoffs. Dabei zeigte sich, dass 12- bis 15-Jährige ähnlich viele Antikörper bilden.

Daraus lässt sich allerdings nicht direkt ableiten, wie gut der Impfstoff vor Covid-19 schützt. Das wurde in einem zweiten Schritt untersucht. Dazu zählte das Forschungsteam, wie viele Jugendliche in den Gruppen mit Impfstoff oder Placebo jeweils ab dem siebten Tag nach der zweiten Impfung Corona-Symptome entwickelten und positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Das wurde als Covid-19-Erkrankung gewertet. In die Auswertung flossen die Daten von knapp 2.000 Jugendlichen ein, die sich vor der Studie noch nicht mit Corona angesteckt hatten. Bei etwa 60 Prozent von ihnen waren seit der zweiten Impfung mindestens zwei Monate vergangen. Dazu wurden die Teilnehmenden über einen Zeitraum von durchschnittlich zweieinhalb Monaten beobachtet.

In der Placebo-Gruppe erkrankten 16 Jugendliche, in der Impfstoff-Gruppe niemand. Rein rechnerisch liegtdie Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Covid-19 daher bei 100 Prozent. Weil insgesamt nur relativ wenige Jugendliche erkrankten, ist dieses Ergebnis ungenau. Die Schutzwirkung lässt sich bislang nicht präzise fassen.

Niemand unter den Teilnehmenden erkrankte schwer, musste im Krankenhaus behandelt werden oder verstarb. Wie stark der Impfschutz in dieser Hinsicht ausfällt, lässt sich deshalb nicht beziffern.

Erkenntnisse nach der Zulassung

Auch nach der Zulassung wurde der Nutzen in dieser Altersgruppe in Beobachtungsstudien weiter untersucht:
Inzwischen liegen auch Daten [9] zum Schutz der Impfung gegen die Omikron-Variante vor. Einen Monat nach der zweiten Impfung liegt der Schutz vor symptomatischen Infektionen bei 55 bis 83 Prozent, der Schutz vor schwerem Covid-19 bei 76 Prozent.

Allerdings nimmt der Schutzeffekt vor allem gegen Infektionen ab, je länger die Impfung zurückliegt. Zwei bis drei Monate nach der dritten Impfung lag der Impfschutz vor symptomatischen Infektionen bei etwa 56 bis 63 Prozent. Bis zu vier Monate nach der dritten Impfung wurde der Schutz vor schwerem Verlauf dagegen noch mit 74 bis 86 Prozent beziffert.

Dabei ist allerdings zu beachten, dass es sich bei allen diesen Untersuchungen um Beobachtungsstudien handelt. Die Ergebnisse sind daher nur bedingt verlässlich, sie könnten auch durch andere Faktoren beeinflusst worden sein.

Wie wurde die Sicherheit getestet?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

• Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)?
• Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise auch erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Dazu wurden in der Zulassungsstudie die Daten für rund 2.200 Jugendliche ausgewertet. Bei etwa der Hälfte von ihnen waren seit der zweiten Impfung mindestens zwei Monate vergangen.

Die Ergebnisse sind weiter oben im Abschnitt „Häufige Reaktionen auf die Impfung“ in einer Tabelle angeführt.

Da in der Zulassungsstudie für 12- bis 15-Jährige viel weniger Personen teilgenommen haben als in der Zulassungsstudie für Erwachsene, sind die Zahlen für Impfreaktionen weniger gut abgesichert. Sie waren jedoch ähnlich häufig wie bei Personen zwischen 16 und 25 Jahren.

Seltene Nebenwirkungen

Bei etwa 6 von 1000 Jugendlichen in der Impfstoffgruppe und 1 von 1000 in der Placebo-Gruppe kam es zu Schwellungen der Lymphknoten in den Achselhöhlen oder am Hals, die teilweise länger als 10 Tage anhielten, aber harmlos waren.

Weitere seltene Nebenwirkungen wurden in der Zulassungsstudie nicht beobachtet. Allerdings war die Anzahl der Teilnehmenden dafür auch zu gering. Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft deswegen auch nach der Zulassung laufend weiter, ob möglicherweise seltene Nebenwirkungen auftreten.

Möglicherweise kann Comirnaty die Menstruationsblutung verstärken. Ob tatsächlich ein ursächlicher Zusammenhang besteht und falls ja, wie häufig ist diese Nebenwirkung ist, ist bisher nicht geklärt [3].

Allergischer Schock
Bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen wurden nach Einführung der Impfungen eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) als sehr seltene Nebenwirkung von Comirnaty erkannt. Laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurden in Deutschland etwa 3 Fälle auf eine Million Impfungen gemeldet. Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren sind es etwa ein bis zwei Fälle pro eine Million Impfungen [4].

Myokarditis
Nach Einführung der Impfung für Jugendliche wurden seltene Fälle von Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) gemeldet. Bei Jungen zwischen 12 und 17 Jahren wurden etwa 20 bis 35 zusätzliche Fälle pro 1 Million Zweitimpfungen verzeichnet, bei jungen Frauen lagen die Zahlen deutlich darunter [4,8]. Solche Entzündungen können auch ohne Impfung durch andere Ursachen entstehen.

Nach einer Booster-Impfung liegt die Myokarditis-Häufigkeit in dieser Altersgruppe deutlich niedriger: Bei männlichen Jugendlichen wurden dem Paul-Ehrlich-Institut etwa 3 Fälle pro 1 Million Booster-Impfungen gemeldet [4].

Auch bei einer Covid-19-Erkrankung ist das Risiko für eine Myokarditis deutlich erhöht [7].

Zu den Beschwerden bei einer Myokarditis gehören Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Schmerzen in der Brust. Sie treten typischerweise innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf. Laut PEI haben die meisten Betroffenen bisher gut auf Behandlung und Ruhe angesprochen, auch wenn schwerwiegende Verläufe im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden können [4].

In diesem Beitrag wurden Recherche-Ergebnisse verwendet, die von der Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert wurden. Weitere Fördergeber von Medizin Transparent sind aktuell der Niederösterr. Gesundheitsfonds (NÖGUS) und die Donau-Universität Krems.