Corona-Impfung für Kleinkinder ab 6 Monaten: Moderna

Wer nahm an der Zulassungsstudie teil?

Die Zulassung beruht auf den Zwischenergebnissen einer noch laufenden Studie. An der Studie [1,2,8] nahmen Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren teil, etwa gleich viele Mädchen wie Buben. Zwischen 14 und 23 Prozent der Kinder hatten einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf, am häufigsten durch starkes Übergewicht. Nur bei sehr wenigen waren Lungen- oder Herzerkrankungen der Grund.

Die Kinder lebten in den USA und Kanada. Die Studie begann im Oktober 2021, in dieser Zeit waren Omikron-Varianten vorherrschend. Die Daten wurden zunächst bis Ende Februar 2022 gesammelt.

Was wurde zum Nutzen untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde getrennt für unter-Zweijährige und für ältere Kinder zwischen zwei und fünf Jahren untersucht.

Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die teilnehmenden Kinder, deren Eltern, noch die Forschenden wussten, wer den Impfstoff und wer eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung bekam. Insgesamt wurden jeweils zwei Spritzen im Abstand von vier Wochen verabreicht.

Zunächst überprüfte das Forschungsteam mit einer zufälligen Stichprobe von je nach Altersgruppe zwischen 230 und 260 geimpften Kindern, wie gut sie einen Monat nach der zweiten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Als Vergleich dienten die Antikörper-Spiegel von geimpften Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Dabei zeigte sich, dass die Kinder trotz der geringeren Wirkstoffmenge ähnlich gut Antikörper bildeten.

Zusätzlich zu den Antikörper-Messungen beobachtete das Forschungsteam auch, wie viele Kinder mit und ohne Impfung an Covid-19 erkrankten. Über einen Zeitraum von durchschnittlich zwei Monaten wurden die Kinder beobachtet. Gezählt wurde in dieser Zeit, wie viele Kinder in den beiden Gruppen an Covid-19 erkrankten, also Corona-Symptome entwickelten und einen positiven Test auf SARS-CoV-2 hatten. Dabei wurden nur Erkrankungen berücksichtigt, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten.

In die Auswertung flossen Daten von etwa 5500 Kindern unter fünf Jahren ein.

Bei den Kindern unter zwei Jahren erkrankten umgerechnet 34 von 1.000 mit Impfung und 66 von 1.000 mit Placebo. Die Wirksamkeit des Impfstoffs liegt damit rechnerisch bei etwa 51 Prozent. Die Impfung scheint also etwa die Hälfte der symptomatischen Infektionen zu verhindern, die ohne Impfung aufgetreten wären.

Bei den Kindern ab zwei Jahren waren es umgerechnet 46 von 1.000 symptomatische Corona-Infektionen mit Impfung und 71 von 1.000 mit Placebo. Die Wirksamkeit des Impfstoffs liegt damit rechnerisch bei etwa 37 Prozent. Der Impfstoff scheint also etwas mehr als ein Drittel der symptomatischen Infektionen zu verhindern, die ohne Impfung aufgetreten wären.

Weil insgesamt nur relativ wenige Kinder erkrankten, sind die Schätzungen zur Schutzwirkung für beide Altersgruppen nicht besonders genau. In beiden Altersgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirksamkeit bei den wenigen Kindern, die sich bereits vorher schon einmal mit dem Coronavirus angesteckt hatten.

Kein Kind erkrankte schwer, keines musste im Krankenhaus behandelt werden oder verstarb. Deshalb lässt sich nicht abschätzen, wie gut die Impfung vor schweren Verläufen schützt.

Wie wurde die Sicherheit überprüft?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

• Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)? Das sollten die Eltern der teilnehmenden Kinder in einem Tagebuch festhalten.
• Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Lokale Impfreaktionen rund um die Einstichstelle traten in beiden Altersgruppen am häufigsten nach der zweiten Impfung auf. Symptome, die den ganzen Körper betrafen (systemische Reaktionen) waren bei den Kindern ab zwei Jahren nach der zweiten Impfung am häufigsten, bei Kindern unter zwei Jahren nach der ersten Impfung.

Bei den Kindern ab drei Jahren waren die häufigsten Beschwerden

• Abgeschlagenheit: mit Impfung bei etwa 48 Prozent, mit Placebo bei etwa 29 Prozent
• Fieber: mit Impfung bei 16 Prozent, mit Placebo bei 5 Prozent
• Seltener waren Kopf- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Be Kindern unter drei Jahren, die noch nicht selbst über solche Symptome berichten konnten, wurden die Eltern befragt, ob sie bei ihren Kindern Weinerlichkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit oder Fieber bemerkten.

• Bei den Kindern zwischen 6 und 23 Monaten waren Weinerlichkeit und Schläfrigkeit etwa gleich häufig.
• Bei den Kindern zwischen 2 und 3 Jahren fiel Weinerlichkeit bei 54 Prozent mit Impfung auf, bei 45 Prozent mit Placebo. Schläfrig waren 36 Prozent mit Impfung und 27 Prozent mit Placebo.
• In beiden Altersgruppen war in der Impfgruppe Appetitlosigkeit häufiger als in der Placebo-Gruppe: Betroffen waren bis zu 32 Prozent mit Impfung und bis zu 26 Prozent mit Placebo.
• Gleiches gilt auch für Fieber: Das trat bei bis zu 19 Prozent mit Impfung und bei bis zu 11 Prozent mit Placebo auf.

Die lokalen Beschwerden traten bei den älteren Kindern meistens am ersten Tag nach der Impfung auf, bei den jüngeren manchmal auch erst am zweiten Tag. Die systemischen Reaktionen traten bei den älteren Kindern meist zwei Tage nach der Impfung auf, bei den jüngeren einen bis drei Tage danach. Die Beschwerden waren für die älteren Kinder meist nach ein bis zwei Tagen überstanden, bei den jüngeren Kindern hielten sie manchmal auch bis zu drei Tage an. In den allermeisten Fällen waren die Impfreaktionen leicht oder mittelschwer.

Insgesamt ist all dies nicht überraschend: Solche Symptome können bei allen Impfungen durch die Reaktion des Immunsystems auftreten.

Seltene Nebenwirkungen

Innerhalb von vier Wochen nach der Impfung waren bei den geimpften Kindern zwei eher seltene Nebenwirkungen häufiger als bei den ungeimpften:

Bei den 2- bis 3-Jährigen hatten 9 von 1000 Geimpfte Lymphknotenschwellungen, während dieses Problem bei den mit Placebo behandelten seltener als bei 1 von 1000 auftrat. Diese Nebenwirkung war bei den jüngeren Kindern etwas häufiger und betraf 15 von 1000 der Geimpften und 2 von 1000 der Ungeimpften.

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxien), Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) oder des Herzbeutels (Perikarditis) kamen in der Zulassungsstudie über einen Zeitraum von etwas mehr als zwei Monaten nicht vor.

Weil diese Nebenwirkungen so selten sind, hätte die Studie allerdings deutlich größer sein müssen, um verlässliche Aussagen dazu zu treffen. Diese unerwünschten Wirkungen werden (wie alle anderen) weiterhin sorgfältig überwacht.

In diesem Beitrag wurden Recherche-Ergebnisse verwendet, die von der Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert wurden. Weitere Fördergeber von Medizin Transparent sind aktuell der Niederösterr. Gesundheitsfonds (NÖGUS) und die Universität für Weiterbildung Krems.