Corona-Impfung für Kleinkinder ab 6 Monaten: Biontech/Pfizer

Wer nahm an der Zulassungsstudie teil?

Die Zulassung beruht auf den Zwischenergebnissen einer noch laufenden Studie. An der Studie [1,2] nahmen Kinder zwischen 6 Monaten und 4 Jahren teil, etwa gleich viele Mädchen wie Buben. Zwischen 4 und 14 Prozent der Kinder hatten einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf: Bei den älteren Kindern war dies am häufigsten starkes Übergewicht, bei den jüngeren Kindern waren es Asthma, angeborene Herzerkrankungen oder dass sie als Frühchen auf die Welt gekommen sind.

Die Kinder lebten in den USA, Brasilien, Finnland, Polen und Spanien. Die Studie begann im Juli 2021, die Infektionen ereigneten sich in einer Zeit, in der bereits die Omikron-Varianten vorherrschten. Die Daten wurden zunächst bis Ende April 2022 gesammelt [2], inzwischen gibt es auch eine Auswertung bis Juni 2022 [1].

Was wurde zum Nutzen untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde getrennt für Kinder unter zwei Jahren und für die älteren Kinder zwischen zwei und vier Jahren untersucht.

Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Weder die teilnehmenden Kinder, deren Eltern, noch die Forschenden wussten, wer den Impfstoff und wer eine Placebo-Spritze mit Kochsalzlösung bekam. Ursprünglich war geplant, dass die Kinder zwei Spritzen erhalten sollten. Weil sich dann aber abzeichnete, dass die Immunantwort darauf nicht ausreicht, bekamen die Kinder insgesamt drei Spritzen: Zwei im Abstand von drei Wochen, die dritte dann mindestens acht Wochen nach der zweiten.

Zunächst überprüfte das Forschungsteam mit einer zufälligen Stichprobe von etwa 80 Kindern zwischen 6 und 23 Monaten und rund 140 Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, wie gut sie einen Monat nach der dritten Impfung neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten. Als Vergleich dienten die Antikörper-Spiegel von geimpften Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Dabei zeigte sich, dass die Kinder ähnlich gut Antikörper bildeten.

Zusätzlich zu den Antikörper-Messungen beobachtete das Forschungsteam auch, wie viele Kinder mit und ohne Impfung an Covid-19 erkrankten. In die Auswertung flossen Daten von etwa 1150 Kindern unter fünf Jahren ein.

Über einen Zeitraum von durchschnittlich knapp zwei Monaten wurden die Kinder beobachtet. Die Forschenden zählten, wie viele Kinder in den beiden Gruppen an Covid-19 erkrankten, also Corona-Symptome entwickelten und einen positiven Test auf SARS-CoV-2 hatten. Dabei wurden nur Erkrankungen berücksichtigt, die mindestens eine Woche nach der dritten Impfung auftraten.

Insgesamt erkrankten mit Impfung umgerechnet 16 von 1.000 Kinder, während es mit Placebo 60 von 1.000 waren. Dabei gibt es kleinere Unterschiede zwischen den jüngeren und älteren Kindern:

Bei den Kindern unter zwei Jahren erkrankten umgerechnet 14 von 1.000 mit Impfung und 54 von 1.000 mit Placebo. Bei den Kindern ab zwei Jahren waren es umgerechnet 18 von 1.000 symptomatische Corona-Infektionen mit Impfung und 64 von 1.000 mit Placebo.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs liegt damit über beide Altersgruppen hinweg rechnerisch bei etwa 73 Prozent. Er kann also etwa drei Viertel der symptomatischen Infektionen verhindern, die ohne Impfung aufgetreten wären.

Weil insgesamt nur relativ wenige Kinder erkrankten, sind die Schätzungen zur Schutzwirkung für beide Altersgruppen nicht besonders genau. In beiden Altersgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirksamkeit bei den wenigen Kindern, die sich bereits vorher schon einmal mit dem Coronavirus angesteckt hatten.

Wie gut die Impfung vor schweren Verläufen schützt, lässt sich auf der Basis der Zulassungsstudie nicht sicher abschätzen, da insgesamt nur 12 Kindern schwer erkrankten. Kein Kind verstarb.

Wie wurde die Sicherheit untersucht?

Zur Verträglichkeit des Impfstoffs wurden zwei Fragen untersucht:

• Wie häufig sind Symptome, die zeitnah nach der Impfung auftreten (Impfreaktionen)? Das sollten die Eltern der teilnehmenden Kinder in einem Tagebuch festhalten.
• Welche weiteren Nebenwirkungen gibt es, die möglicherweise erst im Abstand von einigen Wochen auffallen?

Lokale Impfreaktionen rund um die Einstichstelle traten in beiden Altersgruppen häufiger nach der ersten oder zweiten Impfung als nach der dritten Impfung auf. Gleiches gilt auch für Symptome, die den ganzen Körper betrafen (systemische Reaktionen). Allerdings waren manche Beschwerden je nach Dosis und Alter mit Impfung etwa genauso häufig wie mit Placebo.

Bei den Kindern ab zwei Jahren waren die häufigsten Beschwerden nach der 3. Dosis

• Abgeschlagenheit: mit Impfung bei etwa 25 Prozent, mit Placebo bei etwa 22 Prozent
• Fieber: mit Impfung bei 5 Prozent, mit Placebo bei 4 Prozent
• Seltener waren Kopf- und Muskelschmerzen sowie Schüttelfrost.

Bei Kindern unter zwei Jahren, die noch nicht selbst über solche Symptome berichten konnten, wurden die Eltern befragt, ob sie bei ihren Kindern Weinerlichkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit oder Fieber bemerkten. Nach der 3. Dosis

• fiel Weinerlichkeit bei 44 Prozent mit Impfung und bei 38 Prozent mit Placebo auf
• bemerkten Eltern bei ihren Kindern Schläfrigkeit bei 20 Prozent mit Impfung und bei 13 Prozent mit Placebo
• hatten 20 Prozent der Kinder mit Impfung und 14 Prozent mit Placebo keinen rechten Appetit
• hatten 7 Prozent der Kinder mit Impfung und 6 Prozent mit Placebo Fieber

Die lokalen Beschwerden traten meistens am ersten Tag nach der Impfung auf und hielten einen Tag an. Die systemischen Reaktionen traten meist zwei Tage nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Die meisten waren leicht oder mittelschwer.

Insgesamt ist all dies nicht überraschend: Solche Symptome können bei allen Impfungen durch die Reaktion des Immunsystems auftreten.

Seltene Nebenwirkungen

Innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung hatten bei den Kindern zwischen 2 und 4 Jahren 9 von 1.000 in der Impfgruppe und 4 von 1.000 in der Placebo-Gruppe eine Überempfindlichkeitsreaktion, wie etwa Hautausschläge. Bei den jüngeren Kindern war diese mögliche Nebenwirkung in beiden Gruppen etwa gleich häufig.

Schwellungen der Lymphknoten wurden bei insgesamt drei Kindern in der Impfgruppe, aber bei niemanden in der Placebo-Gruppe beobachtet [2].

Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis) sowie allergische Schocks kamen nicht vor – zumindest nicht innerhalb der Beobachtungszeit von etwas mehr als zwei Monaten [2].

Weil diese Nebenwirkungen so selten sind, hätte die Studie allerdings deutlich größer sein müssen, um verlässliche Aussagen dazu zu treffen. Diese unerwünschten Wirkungen werden (wie alle anderen) weiterhin sorgfältig überwacht.

In diesem Beitrag wurden Recherche-Ergebnisse verwendet, die von der Riff freie Medien gGmbH aus Mitteln der Klaus Tschira Stiftung gefördert wurden. Weitere Fördergeber von Medizin Transparent sind aktuell der Niederösterr. Gesundheitsfonds (NÖGUS) und die Universität für Weiterbildung Krems.